醫藥界·兩會熱點
時間：2018.07.02來源：qiuzhx
中國醫藥企業管理協會等中國醫藥行業25家協（學）會舉辦的"2017第九屆‘聲音·責任’醫藥界全國人大代表政協委員座談會"在北京召開，來自醫藥行業的40余位全國人大代表、政協委員出席了本次座談會。
據不完全統計，去年全國"兩會"代表委員們提交的涉及醫藥行業的提案議案得到了國家發改委、衛計委、人社部、商務部、食藥監總局等相關各部門回復超過200件。
⊙中藥改名需要慎之又慎
⊙中藥創新藥應該直接進入醫保
⊙借鑒針灸經驗助推中藥國際化
⊙國外BE試驗研究數據應該通用
⊙醫療費高與藥價無關
⊙醫藥產業發展需思考政府定位
⊙加強我國保健品消費監管力度
⊙ 建立區別于處方藥的非處方藥注冊管理體系
⊙保健食品備案制目錄中增加藥食同源藥材
中藥篇
全國人大代表、
河北神威藥業有限公司董事長 李振江
1月9日，CFDA發布了《中成藥通用名稱命名技術指導原則（征求意見稿）》。該指導原則出臺對于規范中藥名稱，促進中藥行業健康發展具有重要意義，但不可回避的是，中藥名稱的形成是老百姓在中藥使用中高度認可和信譽，以及中國傳統文化凝練而成，其名稱不僅不能改變，還需加以保護，因此我建議，在中藥通用名命名政策上應該區別對待。建議：第一，該指導原則僅適用于今后批準的中成藥新藥；第二，對已上市的中成藥，如確有命名不規范需修訂通用名的，應結合標準提高再注冊等工作逐步規范，對于使用歷史長、療效好、市場認可度高的中藥應不在修改之列，甚至要在商標、知識產權、專利等方面加以保護。
全國人大代表、
河北邯鄲制藥股份有限公司董事長 陳致慜
中醫藥的產業創新和工藝創新應該獲得政府的高度重視，無論是在招標過程中，還是在醫保目錄品種的納入上，都應該有所考慮。以新出臺的2016版醫保目錄來看，很多創新中藥都并沒有進入醫保能力，沒有進入的原因在于現在藥品進醫保需要醫生打分，但很多西醫醫生對中藥創新品種并沒有深入的了解，導致一些已經獲得國家科技獎項的創新中藥品種都無法進入。建議政府應該進一步鼓勵中藥企業品種創新，中藥創新品種應該直接進入醫保。
全國政協委員、
天津達仁堂京萬紅藥業有限公司總經理 劉文偉
我國中藥國際化進程舉步維艱。多個我國較知名已經上市很久的內服中藥品種為獲得歐盟及美國FDA批準的藥品文號，都陷入了耗時且燒錢的歐美準入審批困局。我認為借鑒針灸國際化的成功經驗，探索中藥國際化的方法具有非常重要的意義，應從有明顯比較優勢的中藥外用藥入手。中藥外用藥與針灸療法非常相似，同樣具有療效突出、使用簡便、安全性高、價格低廉等優勢，具備了實現國際化的先決條件。另外，建議將中藥外用藥納入《中醫藥發展國家戰略》，鼓勵有條件的中國外用藥生產企業建立中藥外用藥研發轉化基地，助推中藥外用藥國際化進程。
改革篇
全國人大代表、
山西亞寶藥業集團有限公司董事長 任武賢
目前，上市持有人制度已經在部分地區試點，并未在全國大面積的推廣，使得很多藥品研發機構在產品轉化過程中遇到了障礙。實際上，這種藥品注冊與生產許可捆綁的模式，不僅會造成藥品審評速度過慢，也不利于我國在藥品上的創新，建議可以根據各省的情況逐步放開上市持有人制度，這樣才能有利于醫藥產業結構調整和產品升級。另外，BE試驗工作已經全面展開，但我國可開展BE試驗的臨床試驗機構數量有限，導致BE試驗大量排隊。建議CFDA接受國外BE試驗研究的數據，減少企業重復做BE研究的數量。
全國人大代表、
重慶天圣制藥集團股份有限公司董事長 劉群
近年來，無論是衛計委、食藥總局、人社部動作都非常大，讓我們真正的看到了醫改帶來的成效。如，衛計委放開醫師多點執業，食藥總局加強在生產流通制度改革上，出臺藥品全流通票據監管管理辦法。看上去是一放一管，但卻是我國醫藥衛生體制改革的重大突破。醫療費用的高，不是藥價高帶來的，兩者沒有必然的聯系，更多的是不合理的醫療行為帶來的。醫改最大的目標應該是實現三醫聯動，確定政府的地位，并把患者拉進來，最終的目標就是患者病有所醫。
全國人大代表、
浙江康恩貝集團董事長 胡季強
去年，中國最大的物流公司順豐以3000億市值上市。在我看來，這一舉動是給醫藥產業"當頭一棒"。目前，我國已經成為全球第二大醫藥市場，但我國最大的醫藥公司恒瑞市值也只有1150億元。回過頭來看，在我國發展比較快的企業和行業，恰恰是政府管制力度最弱的產業，而我們的醫藥產業卻是政府監管力度最大行業，使得企業每天把大部分的經歷都放在政府政策的應對上，并不能集中精力放在新產品的研發上。建議國務院醫改辦等相關部門，在醫改的進程中，要認真考慮政府在產業發展中的定位問題，哪些事情應該由政府來管，哪些事情應該把主動權交給市場。
大健康篇
全國人大代表、
黑龍江葵花藥業集團董事長 關彥斌
保健品消費出現了三個怪狀：第一，中國人海外旅游大部分消費用于保健品；第二，跨境電子商務迅猛增長的份額是保健品；第三，我國零售終端70%為保健品，藥品和器械不到30%，而國外恰恰相反。
以上情況反映出一個很大的問題：一方面，我國居民對健康品的需求迅速增長，但對中國自主生產的保健品存在信任危機；另一方面，中國的健康品標準和理論基礎脫軌，國家單一處罰的監管方式遠遠不夠。建議政府從國家層面上加強對健康品的市場管理和市場的引導，減少我國保健品市場需求消費者的大量外流。
全國政協委員、
仁和集團董事局主席 楊文龍
自1999年原國家藥品監督管理局發布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》至今，處方藥與非處方藥分類管理已在醫藥行業內得到貫徹實施，并得到社會和廣大消費者的理解和認可。但目前監管體系并沒有完全體現非處方藥的特點，處方藥和非處方藥并未做到全方位的分類管理，非處方藥注冊、轉換、標簽說明書管理與處方藥一樣嚴格，限制了非處方藥的創新，不利于非處方藥產業發展和參與國際競爭。建議根據我國實施藥品分類管理制度的總體要求，建立區別于處方藥的非處方藥注冊管理體系。包括按照非處方藥的研發特點制定非處方藥單獨的注冊類別、制定符合處方藥特點的注冊審評要求、建立非處方藥雙跨轉換的途徑和技術指導原則、制定符合非處方藥特點及鼓勵品牌建設的包裝標簽標識管理規定。
全國政協委員、
西藏奇正藏藥集團董事長 雷菊芳
現有的保健食品備案制的目錄成分單一，應用范圍過于狹窄。在《保健食品原料目錄（一）》中，主要列出了營養素補充劑原料，包括鈣、鎂、鉀、錳等。在《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》中，目前僅列出了補充維生素、礦物質的保健功能。目錄中備案原料主要集中在營養補充劑、維生素、礦物質等,類似于西方國家的保健方式，即通補充維生素、礦物質等補充身體所需物質，而作為寶貴的中華傳統養生精髓的"藥食同源"藥材并不在此列。現有目錄不利于將具有資源優勢和獨特保健優勢的中醫藥轉化為滿足人民健康需求的保健產品，同時，也將造成未來保健食品市場嚴重的同質化現象，產品質量難以保證，不利于產業的健康發展。我們認為，"藥食同源"藥材經過長期食用和科學評價，證明其在安全性和使用方法方面符合保健食品備案的要求，"藥食同源"藥材迫切需要增加到目錄中來，以充分發揮中醫藥在治未病、干預調整、慢性疾病保健方面的重要作用，提升中華民族的健康素質。
附錄：直擊【王國慶談醫改："以治病為中心"變為"以健康為中心"】
